醫療器械經營許可證變更手續

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料（變更事項涉及即時變更內容的應一并提供即時變更內容要求的材料）：

1．《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》；（示范）

2．《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件；

3．工商《營業執照》副本原件及復印件；（交驗原件）

4．（1）變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交：

①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）及房屋產權和使用權證明的復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；

②擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。

（2）變更經營范圍的，還應提交：

①擬經營產品的注冊證復印件；

②儲存設備、設施目錄；

③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權和使用權證明的復印件及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；

④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷；增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；

⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交：a、企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權和使用權證明的復印件。c、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

5．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．企業提交的《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》所填寫項目應齊全、準確，“企業名稱”應與《營業執照》相同；

5．《營業執照》的復印件與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

6．房屋產權使用權證明應有效；

7．產品注冊證是否與增加的經營品種一致，是否在有效期內；

8．核實醫療器械經營企業是否有已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形；

9．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人：分局受理人員

崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。

5．對已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。